Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos fazem parte da nossa missão de desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores em todo o mundo.
Nestes ensaios clínicos, que são possíveis apenas porque os voluntários (saudáveis e doentes) concordam em participar neles, seguimos as melhores práticas em termos de segurança e de transparência.
Os medicamentos salvam e transformam a vida das pessoas, mas o processo de desenvolvimento e aprovação de um medicamento é longo, rigoroso e complexo demorando vários anos a concluir.
Inicialmente, os medicamentos são estudados em laboratório, a chamada fase pré-clínica, e se os resultados iniciais forem promissores, os medicamentos experimentais são submetidos a testes rigorosos para determinar se funcionam efetivamente, se são estáveis, reprodutíveis e confiáveis. Estes testes podem ser feitos usando simulações em computador, com células e/ou em animais (quando mesmo necessário).
Se passarem esta fase então iremos transformar os medicamentos experimentais em medicamentos seguros e robustos que possam ser usados em ensaios clínicos e serão então testados cuidadosamente nas pessoas.
Os ensaios clínicos visam perceber se o medicamento é seguro e eficaz no tratamento ou prevenção da doença para a qual foi desenvolvido, se consegue melhores resultados do que as terapêuticas já disponíveis e se melhora a qualidade de vida dos doentes.
A aprovação de um medicamento pelas entidades reguladoras e a entrada deste no mercado depende da submissão de um dossier científico do qual os resultados dos ensaios clínicos são um componente fundamental.
Fases dos ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são cuidadosamente desenhados, revistos, e projetados e precisam ser aprovados por autoridades e comissões de ética antes de serem iniciados. Pessoas de todas as idades podem participar, de acordo com os critérios de elegibilidade previamente especificados.
Os ensaios clínicos dividem-se em 4 fases:
20-100 voluntários saudáveis
Nesta fase, os objetivos são avaliar a segurança do medicamento e conhecer os seus efeitos adversos. Procura-se perceber como funciona o medicamento no corpo humano e também qual a dose adequada para utilizar nas fases seguintes. Esta fase é curta e os voluntários são monitorizados de muito perto, no centro de investigação onde está a ser conduzido o estudo.
100-300 doentes
Os participantes nesta fase são já pessoas com a doença para a qual o tratamento foi desenvolvido. Além de avaliar a segurança e a eficácia do medicamento a curto prazo, usualmente contra placebo (medicamento sem princípio ativo), este tipo de estudo procura testar o fármaco em diferentes grupos de doentes e em doses distintas.
Centenas ou milhares de doentes
Com muito mais participantes, os ensaios clínicos de fase III visam determinar se o medicamento pode ser considerado seguro e eficaz a médio/longo prazo. Para isso, o medicamento é comparado com placebo e/ou com outros medicamentos. Os ensaios fase III são conduzidos em populações maiores e em diferentes países e são, normalmente, o passo anterior à aprovação do novo medicamento.
Muitos milhares de doentes
Este tipo de estudo é realizado já depois de o medicamento ter sido aprovado pelas respetivas autoridades e visa analisar a sua eficácia e segurança num conjunto muito grande e variado de doentes, no contexto da prática clínica do dia a dia.
Os resultados dos ensaios clínicos são submetidos às autoridades para aprovação e obtenção de licença de comercialização antes de serem disponibilizados aos doentes. Esta aprovação confirma a qualidade, eficácia e segurança do novo medicamento. Embora nenhum medicamento seja isento de riscos uma licença indica que foi tudo verificado adequadamente e que os benefícios superam os riscos.