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Maio 23, 2016   |   Notícias

Ensaio Clínico Fase I – Rennes

Comunicados BIAL

23 de maio de 2016

BIAL tomou conhecimento do relatório final da Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) sobre o incidente verificado em janeiro de 2016 num ensaio clínico de fase I com a molécula BIA 10-2474 a decorrer na Biotrial.

Lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar as conclusões quanto às causas concretas do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico.

Consulte o comunicado.

 

 

 

20 de abril de 2016 

BIAL tomou conhecimento do relatório final dos trabalhos levados a cabo pelo Comité Científico, criado pela Autoridade Regulamentar Francesa (ANSM – Agence Nationale de Securité du Medicament et des Produits de Santé) com o objetivo específico de analisar o composto BIA 10-2474 no âmbito dos eventos ocorridos no ensaio clínico de fase I realizado na BIOTRIAL, em Rennes.

O referido relatório não é conclusivo quanto à causa concreta do acidente nem da morte de um dos voluntários que participaram no ensaio clínico.

Outras investigações estão a ser conduzidas pelo IGAS (Inspeção-geral das Atividade de Saúde), bem como pelo Ministério Público francês.

Consulte o comunicado.

 

 

 

 

04 de fevereiro de 2016

BIAL tomou conhecimento das conclusões preliminares do relatório da Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) sobre o incidente num ensaio clínico de fase I com a molécula BIA 10-2474.

O relatório da IGAS hoje apresentado conclui que as causas do acidente verificado não puderam ainda ser determinadas, sendo que revela que o Protocolo de execução do ensaio está conforme a legislação e as recomendações existentes, tal como decorria da aprovação prévia do mesmo pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM).

Consulte o comunicado.

 

 

 

19 de janeiro de 2016

Na sequência do grave incidente que ocorreu com uma das suas moléculas experimentais num ensaio de fase 1 com voluntários saudáveis em França, BIAL lamenta profundamente a morte de um dos voluntários que participava no ensaio.

Estamos a acompanhar em permanência o estado de saúde dos restantes 5 voluntários que tinham sido hospitalizados e somos encorajados pelas notícias mais recentes. O voluntário que não apresentava quaisquer sintomas já regressou a casa, dois outros voluntários já foram transferidos para hospitais das suas áreas de residência, mantendo-se internados no Hospital Universitário de Rennes dois voluntários. Neste momento temos indicação de que os exames médicos realizados apresentam um quadro positivo. Continuaremos a acompanhar a evolução dos voluntários, esperando a sua total recuperação.

Consulte o comunicado.

 

 

 

17 de janeiro de 2016

O Hospital de Rennes acaba de declarar a morte do voluntário que se encontrava em estado de morte cerebral, após ter participado num ensaio clínico de fase 1 com um composto experimental de BIAL, que estava a decorrer numa unidade de ensaios clínicos em França.

Expressamos os nossos profundos sentimentos e solidariedade para com os familiares deste voluntário.

BIAL mantém-se a acompanhar a evolução dos restantes voluntários hospitalizados e a colaborar junto das autoridades no sentido de apurar as causas desta trágica e lamentável situação.

 

 

 

15 de janeiro de 2016

No âmbito de um ensaio clínico que estava a decorrer numa unidade de ensaios clínicos de Fase 1 em França, desde junho de 2015, com um composto experimental de BIAL, fomos informados que cinco participantes apresentaram sintomas graves. De imediato, seguindo as melhores práticas médicas internacionais, foram sujeitos pela empresa responsável pela condução do ensaio a observação no Hospital Universitário de Rennes, mantendo-se em vigilância médica permanente.

Consulte o comunicado.

 

 

 

Outras Informações

Informação oficial sobre estado de saúde dos voluntários:

Sobre Ensaios Clínicos:

 

Contactos para Imprensa
BIAL
Susana Vasconcelos
E. susana.vasconcelos@bial.com

Para meios de comunicação franceses:
Brunswick
Tel. +33 (0) 1 53 96 83 83

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