Questões Frequentes

Algumas pessoas participam em ensaios clínicos porque nenhuma das opções de tratamento padrão/aprovado funcionou, ou não são capazes de tolerar certos dos seus efeitos secundários. Os ensaios clínicos proporcionam uma opção de tratamento suplementar quando a terapêutica padrão falhou. Outras pessoas participam em ensaios porque querem contribuir para o avanço dos conhecimentos médicos. Todos os ensaios clínicos têm especificações, os chamados critérios de elegibilidade, sobre quem pode participar. Os critérios baseiam-se em fatores como a idade, o sexo, a doença (tipo e fase), o histórico de tratamentos anteriores e outras condições médicas. Estes ajudam a reduzir a variabilidade dentro do estudo e a garantir que os investigadores serão capazes de dar resposta às perguntas a que procuram responder. Por conseguinte, nem todas as pessoas que se candidatam a um ensaio clínico serão aceites. É importante testar os medicamentos nas pessoas a quem pretendem ajudar. É também importante realizar investigação numa variedade de pessoas, porque pessoas diferentes podem responder de forma diferente aos tratamentos. As autoridades e os comités de ética do mundo inteiro procuram garantir que pessoas de diferentes idades, raças, grupos étnicos e sexo são incluídas em ensaios clínicos.

Todas as pessoas que contribuem para os ensaios clínicos (autoridades/comités/ indústria farmacêutica/ pessoal clínico) trabalham para proteger os participantes em ensaios clínicos e para garantir que as pessoas dispõem de informações fiáveis antes de decidirem participar num ensaio clínico. As autoridades de cada país contam com regulamentos e diretrizes de investigação clínica com o propósito de proteger os participantes de riscos não razoáveis. Embora sejam envidados esforços para controlar os riscos para os participantes, alguns podem ser inevitáveis uma vez que nem tudo se sabe sobre os tratamentos médicos em estudo. Os participantes de ensaios clínicos devem receber informações completas e precisas dos investigadores sobre o que irá acontecer durante o ensaio. Antes de participar num estudo específico, receberá um documento de consentimento informado que descreve os seus direitos como participante, bem como detalhes sobre o estudo, incluindo os riscos potenciais. Assiná-lo indica que compreende que o ensaio é uma investigação e que pode decidir abandoná-lo a qualquer momento. O consentimento informado faz parte do processo que garante que cada participante compreende os riscos conhecidos associados ao estudo.

Os ensaios clínicos podem ser promovidos por organizações (como uma empresa farmacêutica), agências nacionais (como os Hospitais Centrais e os Institutos Nacionais de Saúde) ou indivíduos (como médicos ou prestadores de cuidados de saúde). O promotor determina o(s) local(is) dos ensaios, que são geralmente realizados em universidades, centros médicos, clínicas, hospitais e centros de investigação financiados pela indústria.

Participar num ensaio clínico pode ser uma forma de ter acesso a um tratamento inovador, sobretudo quando não existem outras opções disponíveis. Esta é também uma forma de contribuir para o desenvolvimento de um tratamento em específico. Caso exista um medicamento em estudo que possa ser útil para si, o seu médico poderá fazer-lhe essa sugestão, mas a decisão final será sempre sua, uma vez que, por se tratar de um tratamento novo, os seus riscos não são ainda bem conhecidos.
É aconselhável falar com o seu médico de família antes de decidir participar num ensaio clínico, bem como com a sua família, amigos ou um representante de uma associação de doentes. Se quiser saber mais sobre a investigação, um médico envolvido no estudo poderá dar-lhe mais informação e esclarecer as suas dúvidas

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Não. A maioria dos ensaios clínicos de fase III e alguns de fase II é aleatorizada (ou randomizada). Isto significa que os participantes são divididos em dois (ou mais) grupos – um deles recebe o novo medicamento e o outro, chamado de grupo de controlo, recebe o tratamento standard disponível no momento ou, caso não haja qualquer alternativa disponível, placebo. O placebo é uma substância inerte, ou seja, que não tem qualquer interação com o organismo, e serve para que os participantes no estudo não saibam que não estão a tomar o medicamento em estudo, garantindo que uma possível melhoria não se deve ao efeito psicológico. Em alguns tipos de estudo, nem os investigadores sabem qual o tratamento atribuído a cada doente até ao final do ensaio, para evitar influenciar a interpretação dos efeitos clínicos e minimizar o viés nos resultados.

Os investigadores fazem ensaios clínicos aleatorizados para garantir que os resultados são corretos e imparciais. Para isso, os doentes do grupo que recebe o novo medicamento e os do grupo de controlo têm características semelhantes, como a idade, o género ou a fase da doença. Como os doentes eram semelhantes à partida, os investigadores sabem que, se um grupo obtiver melhores resultados do que o outro, a diferença resulta do próprio tratamento.