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Transparência

Reforçando o compromisso com a Investigação e Desenvolvimento (I&D), BIAL é membro afiliado da Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) e reconhece, em todas as suas atividades de I&D, as orientações e regulamentos da EFPIA assim como todos os princípios fundamentais da Conferência Internacional para a Harmonização (ICH), da proteção dos direitos e da privacidade dos doentes em cada país e todos os regulamentos e procedimentos gerais relativos à investigação. Em linha com os cinco princípios orientadores estabelecidos pela EFPIA e pela Associação de Investigadores e Produtores Farmacêuticos da América (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - PhRMA), relativos à partilha responsável de dados de ensaios clínicos (ver PDF), a BIAL assume os seguintes compromissos:

Reforço da partilha de informações com os investigadores

A BIAL compromete-se a partilhar, mediante solicitação por investigadores qualificados, dados analisáveis anonimizados (a nível de sujeito ou estudo), assim como outras informações (tais como protocolos) de ensaios clínicos em doentes relativos a medicamentos e indicações aprovados nos Estados Unidos da América (EUA) e na União Europeia (UE), que sejam necessários para a condução de um protocolo de investigação legítimo.

Os nossos processos internos para a partilha dos dados acima mencionados estão em atualização. Cada pedido será avaliado por um Comité Independente de Revisão Científica, tendo em consideração critérios que equilibram o desenvolvimento científico com a necessidade de proteção da privacidade dos doentes.

Caso seja um investigador médico ou científico interessado em aceder a dados de ensaios clínicos conduzidos pela BIAL, deverá enviar o seu pedido por email indicando o nome, o instituto de investigação a que pertence e número de telefone para clinical.trials@bial.com.

Reforço do acesso do público às informações sobre estudos clínicos

Na sequência da aprovação de um novo medicamento ou de uma nova indicação de um medicamento aprovado, a BIAL disponibilizará as sinopses dos Relatórios dos Estudos Clínicos dos ensaios conduzidos em doentes submetidos às autoridades reguladoras após 1 de janeiro de 2014. Esta informação será redigida de forma a conciliar a necessidade de proteção da privacidade dos doentes, direitos de publicação, propriedade intelectual e segredos comerciais bem como a informação comercial confidencial.

Partilha dos resultados com os doentes que participaram em estudos clínicos

Estamos a trabalhar no sentido de proporcionar aos participantes nos ensaios clínicos resumos dos resultados dos ensaios clínicos que sejam factuais e de leitura fácil para não especialistas. Continuaremos a colaborar com as instituições académicas, grupos industriais e entidades reguladoras para estabelecer critérios de redação destes resumos de modo a assegurar que sejam úteis e informativos para os doentes, bem como para todos os prestadores de cuidados de saúde.

Note que as informações referidas acima não substituem, de forma alguma, a informação oficial relativa a cada medicamento, que apresenta os benefícios e os riscos do medicamento relativos às utilizações aprovadas. Antes de prescrever qualquer medicamento, os profissionais de saúde devem consultar a informação de prescrição atual aprovada no seu país. Os doentes que procuram informar-se sobre um medicamento devem consultar um profissional de saúde e as informações ao doente aprovadas sobre o medicamento que possam estar disponíveis.

Procedimentos de certificação para a partilha de informações sobre estudos clínicos

A BIAL compromete-se a estabelecer todas as políticas e procedimentos para implementar o compromisso de partilha de dados, tal como definida pela EFPIA/PhRMA.

Reafirmação do compromisso de publicar os resultados de estudos clínicos

BIAL irá continuar a registar todos os seus ensaios clínicos nas bases de dados públicas do ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/) e, para todos os ensaios conduzidos na UE, no EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu/), assim como nos demais registos nacionais, tal como requerido por cada país. Além disso, a BIAL continuará a assegurar que os resultados de todos os ensaios clínicos de Fase III, e outros resultados considerados importantes, sejam submetidos como resumos em congressos e para publicação em revistas científicas com revisão por pares, independentemente dos resultados do estudo (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed).