Transparência

Reforçando o compromisso com a Investigação e Desenvolvimento (I&D), BIAL é membro afiliado da Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) e reconhece, em todas as suas atividades de I&D, as orientações e regulamentos da EFPIA assim como todos os princípios fundamentais da Conferência Internacional para a Harmonização (ICH), da proteção dos direitos e da privacidade dos doentes em cada país e todos os regulamentos e procedimentos gerais relativos à investigação.

Transparência

Em linha com os cinco princípios orientadores estabelecidos pela EFPIA e pela Associação de Investigadores e Produtores Farmacêuticos da América (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - PhRMA), relativos à partilha responsável de dados de ensaios clínicos (ver PDF), a BIAL assume os seguintes compromissos:

Reforço da partilha de informações com os investigadores

A BIAL compromete-se a partilhar, mediante solicitação por investigadores qualificados, dados analisáveis anonimizados (a nível de sujeito ou estudo), assim como outras informações (tais como protocolos) de ensaios clínicos em doentes relativos a medicamentos e indicações aprovados nos Estados Unidos da América (EUA) e na União Europeia (UE), que sejam necessários para a condução de um protocolo de investigação legítimo.

Os nossos processos internos para a partilha dos dados acima mencionados estão em atualização. Cada pedido será avaliado por um Comité Independente de Revisão Científica, tendo em consideração critérios que equilibram o desenvolvimento científico com a necessidade de proteção da privacidade dos doentes.

Caso seja um investigador médico ou científico interessado em aceder a dados de ensaios clínicos conduzidos pela BIAL, deverá enviar o seu pedido por email indicando o nome, o instituto de investigação a que pertence e número de telefone para Clinical Trials Bial.

Reforço do acesso do público às informações sobre estudos clínicos

Na sequência da aprovação de um novo medicamento ou de uma nova indicação de um medicamento aprovado, a BIAL disponibilizará as sinopses dos Relatórios dos Estudos Clínicos dos ensaios conduzidos em doentes submetidos às autoridades reguladoras após 1 de janeiro de 2014. Esta informação será redigida de forma a conciliar a necessidade de proteção da privacidade dos doentes, direitos de publicação, propriedade intelectual e segredos comerciais bem como a informação comercial confidencial.

Partilha dos resultados com os doentes que participaram em estudos clínicos

Estamos a trabalhar no sentido de proporcionar aos participantes nos ensaios clínicos resumos dos resultados dos ensaios clínicos que sejam factuais e de leitura fácil para não especialistas. Continuaremos a colaborar com as instituições académicas, grupos industriais e entidades reguladoras para estabelecer critérios de redação destes resumos de modo a assegurar que sejam úteis e informativos para os doentes, bem como para todos os prestadores de cuidados de saúde.

Note que as informações referidas acima não substituem, de forma alguma, a informação oficial relativa a cada medicamento, que apresenta os benefícios e os riscos do medicamento relativos às utilizações aprovadas. Antes de prescrever qualquer medicamento, os profissionais de saúde devem consultar a informação de prescrição atual aprovada no seu país. Os doentes que procuram informar-se sobre um medicamento devem consultar um profissional de saúde e as informações ao doente aprovadas sobre o medicamento que possam estar disponíveis.

Procedimentos de certificação para a partilha de informações sobre estudos clínicos

A BIAL compromete-se a estabelecer todas as políticas e procedimentos para implementar o compromisso de partilha de dados, tal como definida pela EFPIA/PhRMA.

Reafirmação do compromisso de publicar os resultados de estudos clínicos

BIAL irá continuar a registar todos os seus ensaios clínicos nas bases de dados públicas do ClinicalTrials.gov e, para todos os ensaios conduzidos na UE, no EudraCT, assim como nos demais registos nacionais, tal como requerido por cada país. Além disso, a BIAL continuará a assegurar que os resultados de todos os ensaios clínicos de Fase III, e outros resultados considerados importantes, sejam submetidos como resumos em congressos e para publicação em revistas científicas com revisão por pares, independentemente dos resultados do estudo (Pubmed).

 

ENSAIOS CLÍNICOS

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Investigação & Desenvolvimento

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