Trasparenza
Come riconoscimento del proprio impegno nella ricerca e sviluppo, BIAL è aderisce alla Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA) e rispetta le direttive e i regolamenti EFPIA in tutte le sue attività R&S, nonché tutti i documenti dell’International Conference on Harmonization (ICH) sulle le relative disposizioni in vigore, le norme in merito alla protezione dei diritti del paziente e alla sua privacy di ogni paese e in generale tutte le normative e procedure riguardanti la ricerca, e la loro evoluzione.
In linea con i cinque principi guida definiti dall’EFPIA e dalla Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici (
vedere PDF), BIAL si impegna a:
Incrementare la condivisione dei dati con i ricercatori
BIAL si impegna a condividere, su richiesta, i dati dei trial clinici a livello del paziente dello studio, resi anonimi, (set di dati analizzabili) e altre informazioni (come i protocolli) relative alle sperimentazioni cliniche sui pazienti per farmacie indicazioni approvati negli Stati Uniti (USA) e nell’Unione Europea (UE) con ricercatori qualificati nella misura in cui tali dati siano necessari a condurre ricerche legittime.
Al momento stiamo aggiornando le nostre procedure interne per la condivisione di quanto sopra con ricercatori scientifici qualificati. Ogni richiesta sarà valutata da un comitato di revisione scientifica indipendente in base a criteri che bilanciano le necessità di sviluppo scientifico con l’esigenza di proteggere la privacy dei pazienti.
I ricercatori medici o scientifici interessati ad accedere a tali dati possono contattarci via e-mail indicando nome, affiliazione della ricerca, numero di telefono e indirizzo e-mail a clinical.trials@bial.com.
Migliorare l’accesso pubblico alle informazioni ottenute con gli studi clinici
In seguito all’approvazione di un nuovo medicinale o ad una nuova indicazione per un medicinale approvato, BIAL metterà a disposizione le sinossi delle Relazioni degli Studi Clinici (CSR-Clinical Study Report) per gli studi clinici su pazienti presentati alle autorità regolatorie a partire dal 1° Gennaio 2014. Le informazioni saranno messe a disposizione in una forma tale da proteggere la privacy del paziente, i diritti di pubblicazione, la proprietà intellettuale, il segreto industriale e le informazioni commerciali riservate.
Condividere i risultati con i pazienti che partecipano agli studi clinici
Stiamo lavorando per offrire ai partecipanti dei trial clinici una sinossi fattuale, divulgativa e facile da leggere dei risultati di tali sperimentazioni. Continueremo a collaborare con le istituzioni accademiche, i gruppi industriali e gli enti regolatori per definire gli standard redazionali di tali sinossi facili da leggere e per garantire che siano utili e informative per i pazienti e gli operatori sanitari.
Si sottolinea che le succitate informazioni non sostituiscono in alcun modo l’etichettatura ufficiale di un determinato farmaco con l’indicazione dei benefici e dei rischi del prodotto per l’uso/gli usi approvato/i . Prima di prescrivere qualsiasi prodotto, gli operatori sanitari devono consultare le informazioni per la prescrizione attualmente approvate nel loro paese. I pazienti che necessitano di informazioni devono rivolgersi al proprio medico curante per ottenere informazioni sul prodotto ed eventuali altre informazioni scritte, approvate per il paziente che siano disponibili.
Certificare le procedure per la condivisione delle informazioni sugli studi clinici
BIAL si impegna a predisporre tutte le politiche e le procedure per implementare gli impegni in materia di condivisione dei dati come definiti da EFPIA/PhRMA.
Ribadire l’impegno a pubblicare i risultati degli studi clinici
BIAL continuerà a registrare tutti gli studi clinici con pazienti sponsorizzati da BIAL nell’archivio pubblico ClinicalTrials.gov, e tutte le sperimentazioni effettuate nell’EU su EudraCT, e sui registri nazionali come richiesto a livello locale. BIAL continuerà altresì a garantire che i risultati delle sperimentazioni cliniche di tutte le sperimentazioni cliniche di fase III ed eventuali risultati sperimentali significativi siano presentati come abstract in occasione di congressi e vengano pubblicati in riviste specializzate, indipendentemente dal risultato dello studio (Pubmed).
