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Mayo 23, 2016   |   Noticias

Ensayo Clínico Fase I – Rennes

Nota de Prensa

May, 23rd 2016

BIAL became aware of the final report of the Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), on the incident in a Phase 1 clinical trial performed by Biotrial, with BIA 10-2474 molecule last January 2016.

This report does not enable to determine the causes of the accident, nor on the death of one of the volunteers who participated in the clinical trial.

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April, 20th 2016

BIAL became aware of the final report of the Temporary Specialist Scientific Committee established by the French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM – Agence Nationale de Securité du Medicament et des Produits de Santé) on the events in Rennes which occurred during a phase I clinical trial performed by BIOTRIAL, with the experimental molecule BIA 10-2474.

The CSST has not identified the definitive causes and circumstances of the accident or volunteer’s death. Further investigations are being conducted by IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales), as well as by the French prosecutors.

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04 de febrero de 2016

BIAL ha sido informada de las conclusiones preliminares del informe de la Inspección Générale des Affaires Sociales (IGAS) sobre el incidente en un ensayo clínico de fase I con la molécula BIA 10-2474.

El informe de la IGAS, presentado hoy, concluye que aún no se han determinado las causas del accidente producido, y revela que el protocolo de ejecución del ensayo cumple la legislación y las recomendaciones existentes como resultado de la aprobación previa del ensayo clínico por la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM).

Consulte la nota de prensa.
 

 

 

19 de enero de 2016

Tras el grave accidente que se ha producido con una de sus moléculas experimentales en un ensayo de fase I con voluntarios sanos en Francia, BIAL lamenta profundamente el fallecimiento de uno de los voluntarios que participaron en el ensayo.

Seguimos estrechamente el estado de salud de los cinco voluntarios restantes que habían sido ingresados y nos sentimos alentados por las últimas noticias. El voluntario que no presentó ningún síntoma ya ha regresado a casa, otros dos voluntarios han sido trasladados a los hospitales en sus zonas de residencia, permaneciendo dos voluntarios ingresados en el Hospital Universitario de Rennes. En este momento tenemos indicación de que las pruebas médicas muestran una imagen positiva. Seguiremos el progreso de los voluntarios y esperamos que se recuperen completamente.

Consulte la nota de prensa.
 

 

 

17 de enero de 2016

The University Hospital of Rennes has just declared the death of the volunteer who was in a state of brain death, after participating in a Phase 1 clinical trial with an experimental molecule of BIAL, that was being held in a clinical trial unit in France.

Our thoughts and solidarity go out to the family of this volunteer.

BIAL will keep following the hospitalized volunteers and working closely with the Health Authorities to understand the causes of this tragic and unfortunate situation.
 

 

 

15 de enero de 2016

En el marco de un ensayo clínico que estaba realizándose en Francia, en una unidad de ensayos clínicos Fase 1 desde junio de 2015, con un compuesto experimental de BIAL, hemos sido informados que cinco participantes presentaron síntomas graves. Inmediatamente, siguiendo las mejores prácticas médicas internacionales, fueron llevados por la empresa responsable de la realización del ensayo clínico, al Hospital de la Universidad de Rennes, permaneciendo en supervisión médica constante.

Consulte la nota de prensa.

 

 

 

Otras informaciones

Información oficial sobre el estado de salud de los voluntarios:

Sobre Ensayos Clínicos:

 


Contactos de Prensa 
BIAL
Susana Vasconcelos

E. susana.vasconcelos@bial.com

Para medios de comunicación de Francia:
Brunswick
Tel. +33 (0) 1 53 96 83 83

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