Transparencia

Como reconocimiento a su compromiso con la investigación y el desarrollo, BIAL es miembro afiliado de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y cumple las directrices y normas de dicha asociación en todas sus actividades de I+D, así como todos los documentos relevantes de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), la protección de los derechos de los pacientes y la privacidad en cada país y, en general, todas las regulaciones y procedimientos relacionados con investigación a medida que van evolucionando.

Transparencia

En consonancia con los cinco principios rectores establecidos por la EFPIA y la asociación PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) para una difusión responsable de datos sobre estudios clínicos (PDF), BIAL se compromete a lo siguiente:

Mejorar el intercambio de datos con investigadores

BIAL se compromete a compartir, de ser solicitado, datos de ensayos clínicos anonimizados a nivel de paciente y estudio (conjuntos de datos analizables) y otras informaciones (como protocolos) de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en EE. UU. y en la Unión Europea con investigadores cualificados, si es necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas. 
Actualmente estamos actualizando nuestros procesos internos para compartir los datos anteriormente descritos con investigadores científicos cualificados. Cada solicitud será evaluada por un comité científico de revisión y se basará en criterios que equilibren la necesidad de desarrollo científico con la necesidad de proteger la privacidad del paciente.
Si usted es un investigador médico o científico interesado en obtener acceso a dichos datos, mándenos por favor a través de correo electrónico su nombre, su vinculación con la investigación, su número de teléfono y su dirección de correo electrónico a clinical.trials@bial.com.

Mejorar el acceso público a información de estudios clínicos

Tras la aprobación de un nuevo medicamento o nueva indicación de una medicina aprobada, BIAL proporcionará las sinopsis de Informes de Estudios Clínicos (IEC) sobre ensayos en pacientes, presentados a las autoridades reguladores el 1 de enero de 2014 y adelante. La información se proporcionará en un formato redactado consistente con la necesidad de proteger la privacidad de los pacientes, los derechos de publicación, la propiedad intelectual, el secreto comercial y la información comercial confidencial.

Compartir resultados con pacientes que participen en estudios clínicos

Estamos trabajando para proporcionar un resumen objetivo, fácil de leer y en lenguaje no especializado sobre los resultados de ensayos clínicos a los participantes en dichas pruebas. Seguiremos colaborando con instituciones académicas, grupos industriales y reguladores para establecer estándares con el fin de crear esos resúmenes de fácil lectura y garantizar que sean útiles e informativos para pacientes y proveedores de asistencia sanitaria.

Tenga en cuenta que la información mencionada anteriormente no reemplaza, de ninguna manera, al etiquetado oficial de un determinado producto farmacéutico, el cual presenta los beneficios y riesgos del producto para uso(s) aprobado(s). Antes de prescribir un producto, los profesionales de asistencia sanitaria deben consultar la información vigente sobre prescripción aprobada en su país. Los pacientes que buscan información deben consultar a su profesional de asistencia sanitaria sobre el producto y la información aprobada por escrito para pacientes que pueda estar disponible.

Certificar procedimientos para compartir información sobre estudios clínicos

BIAL se compromete a establecer todas las políticas y procedimientos para cumplir con los compromisos de intercambio de datos según lo establecido con EFPIA/PhRMA.

Reafirmar compromisos para publicar resultados de estudios clínicos

BIAL continuará registrando todos los estudios clínicos patrocinados por BIAL con pacientes en el repositorio público ClinicalTrials.gov, y todos los ensayos realizados en la UE en EudraCT, y en registros nacionales según sea requerido a nivel de país. Además, BIAL seguirá asegurándose de que los resultados de todos los ensayos clínicos de Fase III y los resultados de ensayos con importancia significativa sean sometidos a consideración en forma de resúmenes (abstracts) durante congresos y sean publicados en revistas arbitradas, independientemente de los resultados del estudio (Pubmed).

ENSAYOS CLÍNICOS

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I+D

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