Comunicado à Imprensa - 2011.01.05

Comunicado à Imprensa - 2011.01.05

No seguimento das notícias vindas a público relativas à participação de um processo‑crime do Infarmed contra o Presidente da Associação Nacional de Farmácias, no âmbito das declarações por ele proferidas na comissão parlamentar de Saúde do dia 6 de Outubro de 2010, e tendo em conta algumas questões que têm sido levantadas com referência ao antiepiléptico Zebinix (acetato de eslicarbazepina), BIAL entendeu atualizar a informação relativa à comercialização internacional deste antiepiléptico.

O Zebinix (acetato de eslicarbazepina), está já a ser comercializado em 11 países europeus, estando comparticipado em 8 países, entre os quais Reino Unido, Alemanha, Noruega e Dinamarca.

Recorde-se que, em Novembro de 2010, o acetato de eslicarbazepina recebeu recomendação positiva do Scottish Medicines Consortium (SMC) para a sua utilização clínica e relação custo-benefício, sendo que o SMC é, reconhecidamente, uma das entidades de maior prestígio científico na Europa no âmbito da avaliação e recomendação de novos medicamentos, novas formulações e novas indicações.

Em Espanha e na Grécia foi recentemente aprovada a comparticipação do acetato de eslicarbazepina, estando previsto o lançamento nestes dois mercados a muito curto prazo.

Decorrem entretanto os processos de pedido de comparticipação em todos os restantes países europeus onde existem regimes de reembolso, perspectivando-se o início de comercialização nestes países ao longo do corrente ano.

O preço deste fármaco foi determinado com base nos produtos lançados recentemente para a mesma indicação terapêutica. O preço praticado em Portugal é semelhante aos dos outros países onde este fármaco já está a ser comercializado.

A investigação de novas soluções terapêuticas continuará a ser um dos alicerces da expansão internacional do grupo BIAL que prevê, até 2020, colocar no mercado mais alguns novos medicamentos de sua própria investigação.

Acerca do Acetato de Eslicarbazepina

Este primeiro fármaco de patente portuguesa, fruto de 14 anos de investigação e de investimentos na ordem dos 300 milhões de euros, tem como princípio activo o acetato de eslicarbazepina. É um medicamento aprovado em Abril de 2009 pela Comissão Europeia - com base no parecer da Agência Europeia do Medicamento - para o tratamento adjuvante de adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária.

O tratamento das crises parciais, tipo mais comum de epilepsia, representa um desafio permanente - cerca de 40% dos doentes com crises parciais não conseguem controlar as crises com os medicamentos antiepilépticos existentes.

A síntese da entidade química decorreu em 1994, tendo a patente do antiepiléptico sido registada a nível internacional em 1996. Seguiram-se os testes pré-clínicos e os ensaios clínicos de fase I, II e III, envolvendo mais de 1000 doentes em 23 países.

Os ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes refractários aos antiepilépticos disponíveis à data, demonstraram a segurança e a eficácia do acetato de eslicarbazepina possibilitando uma redução significativa e sustentada do número de crises epilépticas parciais a longo prazo.

A experiência clínica no mercado tem vindo a confirmar os resultados obtidos durante a fase de ensaios clínicos, que se traduzem em claros benefícios para os doentes.

A este primeiro medicamento de patente portuguesa - que constitui um orgulho para BIAL e também para a indústria farmacêutica nacional - seguir-se-ão outros que Bial está a desenvolver no seu centro de investigação. Neste momento, BIAL perspectiva poder colocar no mercado até 2020 mais alguns novos fármacos.