Antiepiléptico de BIAL recomendado pelo Scottish Medicines Consortium (SMC)

Antiepiléptico de BIAL recomendado pelo Scottish Medicines Consortium (SMC)

- Primeiro medicamento de origem portuguesa já disponível em 11 mercados europeus
- Fármaco já disponível em alguns dos principais mercados europeus como Alemanha e Reino Unido

O acetato de eslicarbazepina do Grupo BIAL acaba de receber recomendação positiva da entidade escocesa Scottish Medicines Consortium (SMC) para o tratamento adjuvante de adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária. Já comercializado e comparticipado na Escócia desde Outubro 2009, o SMC veio agora pronunciar-se positivamente sobre a utilização clínica e relação custo/benefício do primeiro medicamento de origem portuguesa naquele território.

A recomendação do SMC vem, de acordo com Martin Brodie, professor de Medicina e Farmacologia Clínica na Universidade de Glasgow e Director do Serviço de Epilepsia da Western Infirmary, também em Glasgow, “dar aos médicos escoceses uma nova arma terapêutica no combate à epilepsia e possibilitar a todos os doentes a melhoria no controlo das crises epilépticas”. Este especialista salienta também que “as crises epilépticas representam um enorme problema social para doentes e seus familiares com consequências ao nível da qualidade de vida, emprego e maior risco de efeitos psicológicos como a depressão e a ansiedade”.

O SMC é, reconhecidamente, uma das entidades de maior prestígio científico na Europa no âmbito da avaliação e recomendação de novos medicamentos, novas formulações e novas indicações.

A comercialização do antiepiléptico da BIAL está já a ser feita pela própria empresa ou pela sua licenciada multinacional Eisai em 11 países europeus: Albânia, Alemanha, Áustria, Chipre, Dinamarca, Islândia, Malta, Noruega, Portugal, Reino Unido e Suécia.

BIAL perspectiva que este antiepiléptico irá ser lançado nos restantes países europeus ao longo dos próximos meses e, depois, por todo o mundo.

A investigação de novas soluções terapêuticas continuará a ser um dos alicerces da expansão internacional do grupo BIAL que prevê, até 2020, colocar no mercado mais alguns novos medicamentos de sua própria investigação.


CRONOLOGIA HISTÓRICA
O antiepiléptico da BIAL tem como princípio activo o acetato de eslicarbazepina e é um medicamento aprovado em Abril de 2009 pela Comissão Europeia no tratamento adjuvante de adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária.

A síntese da entidade química decorreu em 1994, tendo a patente do antiepiléptico sido registada em 1996. Seguiram-se os testes pré-clínicos e os ensaios clínicos de fase I, II e III, envolvendo mais de 1000 doentes em 23 países.

Os ensaios clínicos de fase III, realizados em doentes refractários a todos os antiepilépticos disponíveis, demonstraram a segurança e a eficácia do acetato de eslicarbazepina possibilitando uma redução significativa e sustentada do número de crises epilépticas parciais a longo prazo3. Após um ano de tratamento em fase aberta, 11% a 18% dos doentes ficaram completamente livres de crises.3 Os ensaios evidenciaram ainda melhorias significativas na qualidade de vida dos doentes e na sintomatologia depressiva3.

Este antiepiléptico é administrado oralmente e apresenta a vantagem para os doentes de ser um fármaco de toma única diária.

Tendo em vista a futura comercialização do seu medicamento nos mercados dos EUA e do Canadá, no final de 2007 BIAL anunciou o estabelecimento de um acordo de licenciamento exclusivo com a empresa farmacêutica norte-americana Sepracor, que tem agora a designação de Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Em Fevereiro de 2009 foi anunciado um acordo de licenciamento e co-promoção com a multinacional farmacêutica Eisai para a comercialização do acetato de eslicarbazepina em 36 países da Europa. Este acordo exclui alguns países, como é o caso de Portugal, onde a comercialização é assegurada em exclusivo por BIAL. Em Espanha está prevista a co-promoção entre as duas empresas.


EPILEPSIA
A epilepsia é uma das doenças neurológicas mais comuns, afectando aproximadamente 1 em cada 100 pessoas. Em Portugal estima-se que em cada 1000 portugueses, 4 a 7 sofrem da doença4. Aproximadamente 50 milhões de pessoas em todo o mundo têm epilepsia sendo que 85% reside nos países desenvolvidos5. A incidência anual é estimada em 40 a 70 casos por cada 100 000 pessoas5.

A epilepsia é uma doença neurológica crónica com grande estigma social e enorme impacto na qualidade de vida dos doentes. Nesta patologia verifica-se uma alteração dos impulsos eléctricos normais a nível cerebral, potenciando a ocorrência de crises epilépticas. Essa actividade eléctrica anormal do sistema nervoso central pode apresentar-se sob a forma de diferentes manifestações clínicas - motoras, psíquicas, sensoriais e autonómicas - com intensidade variável.

Dependendo do tipo de crises, estas podem abranger uma parte do corpo, ou ser generalizadas. Nas crises parciais a actividade eléctrica anormal começa numa área localizada do córtex cerebral mas pode tornar-se generalizada e os sintomas variam de acordo com a zona do cérebro afectada. Nas crises generalizadas a actividade eléctrica tem um início simultâneo em ambos os hemisférios cerebrais.

O tratamento das crises parciais, tipo mais comum de epilepsia, representa um desafio permanente - cerca de 40% dos doentes com crises parciais não conseguem controlar as crises com os medicamentos antiepilépticos existentes.


Referências:
1- Epilepsy Scotland. Acedido em http://www.epilepsyscotland.org.uk em 2010.11.01
2- Brodie MJ. Management strategies for refractory localization-related seizures. Epilepsia 2001; 42 (Suppl 3): 27 30
3- Almeida L, Bialer M and Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate. In: Shorvon SD, Perucca E, Engel J Jr., editors. The Treatment of Epilepsy. 3rd ed. Oxford: Wiley-Blackwell; ©2009. p. 485-98.
4- Liga Portuguesa contra a Epilepsia. Acedido em:  http://www.epilepsia.pt/lpce/index.html em 2010.11.05
5- World Health Organization. Acedido em: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/index.html em 2010.11.