- BialBial
- R&DR&D
- CommitmentsCommitments
- WorldWorld
- Your HealthYour Health
- Bial FoundationBial Foundation
- News and EventsNews and Events
- ContactsContacts
Products
Products
Our medicinal products are part of the life of millions of health professionals and consumers. For your Health, our medicines reach several markets and many of them are market leaders in their therapeutic areas.
We develop, produce and market innovative drugs of the highest quality - anti-inflammatories, antidiabetics, cardiovascular, anti-asthmatics, antibiotics, antidepressants, antianemics, and so on.
SPC
Pregnancy Registry
Pregnancy Registry
To provide information regarding the effects of in utero exposure to ZEBINIX physicians are advised to enroll pregnant patients taking ZEBINIX in the International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP). More information can be found at the website http://www.eurapinternational.org/
BIAL-Portela & CŞ S.A. Sponsors the EURAP Pregnancy Registry to advance scientific knowledge about safety and outcomes in pregnant women being treated with antiepileptic drugs including eslicarbazepine acetate (ZEBINIX) and to respond to a requirement of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to address missing information on safety in pregnancy.
BIAL-Portela & CŞ S.A. Sponsors the EURAP Pregnancy Registry to advance scientific knowledge about safety and outcomes in pregnant women being treated with antiepileptic drugs including eslicarbazepine acetate (ZEBINIX) and to respond to a requirement of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to address missing information on safety in pregnancy.
Note: This information is available in all the EU languages. See
Bulgaria
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Italy
Latvia
Lithuania
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
Zebinix: Регистър на бременността
За да се предостави информация по отношение на ефектите от вътреутробното излагане на ZEBINIX, на лекарите се препоръчва да включат бременните пациенти, приемащи ZEBINIX, в Международния регистър на антиепилептичните лекарства и бременността (EURAP). Повече информация може да намерите на сайта http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A спонсорира регистъра на бременността EURAP, за да се разшири научното познание за безопасността и резултатите при бременни жени, лекувани с антиепилептични лекарства, включително есликарбазепин ацетат (ZEBINIX), и да се отговори на изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) за преодоляване на липсващата информация относно безопасността по време на бременност.
За да се предостави информация по отношение на ефектите от вътреутробното излагане на ZEBINIX, на лекарите се препоръчва да включат бременните пациенти, приемащи ZEBINIX, в Международния регистър на антиепилептичните лекарства и бременността (EURAP). Повече информация може да намерите на сайта http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A спонсорира регистъра на бременността EURAP, за да се разшири научното познание за безопасността и резултатите при бременни жени, лекувани с антиепилептични лекарства, включително есликарбазепин ацетат (ZEBINIX), и да се отговори на изискванията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) за преодоляване на липсващата информация относно безопасността по време на бременност.
Zebinix: Rejstřík těhotenství
Pro poskytnutí informací ohledně účinků při expozici přípravku ZEBINIX in utero doporučujeme lékařům, aby zařadili pacientky užívající přípravek ZEBINIX do Mezinárodního rejstříku antiepileptik a těhotenství (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)). Více informací získáte na webové stránce http://www.eurapinternational.org/.
Zadavatelé BIAL-Portela & Ca S.A. vytvoří Rejstřík těhotenství EURAP pro šíření vědeckých znalostí o bezpečnosti a výsledcích u těhotných žen léčených antiepileptik včetně eslikarbazepin acetátu (ZEBINIX) a v odpověď na požadavek Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ohledně poskytnutí chybějících informací o bezpečnosti v těhotenství.
Pro poskytnutí informací ohledně účinků při expozici přípravku ZEBINIX in utero doporučujeme lékařům, aby zařadili pacientky užívající přípravek ZEBINIX do Mezinárodního rejstříku antiepileptik a těhotenství (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)). Více informací získáte na webové stránce http://www.eurapinternational.org/.
Zadavatelé BIAL-Portela & Ca S.A. vytvoří Rejstřík těhotenství EURAP pro šíření vědeckých znalostí o bezpečnosti a výsledcích u těhotných žen léčených antiepileptik včetně eslikarbazepin acetátu (ZEBINIX) a v odpověď na požadavek Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ohledně poskytnutí chybějících informací o bezpečnosti v těhotenství.
Zebinix: Registrering af graviditet
For at fremskaffe information om virkningerne af eksponering for ZEBINIX in utero anbefales det, at lćger tilmelder gravide patienter, der tager ZEBINIX, i det internationale observationsstudie af antiepileptika og graviditet – EURAP. Yderligere oplysninger fremgĺr af hjemmesiden http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorerer EURAP-observationsstudiet for at fremme den videnskabelige indsigt i sikkerheden og udfaldet hos gravide kvinder, der behandles med antiepileptika inklusive eslicarbazepin¬acetat (ZEBINIX) og for at overholde et krav fra Udvalget for Lćgemidler til Mennesker (CHMP) om at fremskaffe de manglende data vedrřrende sikkerheden under graviditet.
For at fremskaffe information om virkningerne af eksponering for ZEBINIX in utero anbefales det, at lćger tilmelder gravide patienter, der tager ZEBINIX, i det internationale observationsstudie af antiepileptika og graviditet – EURAP. Yderligere oplysninger fremgĺr af hjemmesiden http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorerer EURAP-observationsstudiet for at fremme den videnskabelige indsigt i sikkerheden og udfaldet hos gravide kvinder, der behandles med antiepileptika inklusive eslicarbazepin¬acetat (ZEBINIX) og for at overholde et krav fra Udvalget for Lćgemidler til Mennesker (CHMP) om at fremskaffe de manglende data vedrřrende sikkerheden under graviditet.
Zebinix: rasedusregister
Jagamaks teavet ZEBINIXi in utero ekspositsiooni mőjude kohta, soovitame arstidel registreerida ZEBINIXi tarvitavad rasedad patsiendid Rahvusvahelises Antiepileptiliste Ravimite ja Rasedusregistris (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP). Üksikasjalikuma teabe leiate aadressilt http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. toetab rasedusregistrit EURAP, et täiendada saadaolevaid teaduslikke andmeid rasedate naiste antiepileptiliste ravimitega, sealhulgas eslikarbasepiinatsetaadiga (ZEBINIXiga) ravimise ohutuse ja mőjude kohta ning täita Inimravimite Komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) nőudeid seoses puuduvate rasedusaegset ohutust käsitlevate andmetega.
Jagamaks teavet ZEBINIXi in utero ekspositsiooni mőjude kohta, soovitame arstidel registreerida ZEBINIXi tarvitavad rasedad patsiendid Rahvusvahelises Antiepileptiliste Ravimite ja Rasedusregistris (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP). Üksikasjalikuma teabe leiate aadressilt http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. toetab rasedusregistrit EURAP, et täiendada saadaolevaid teaduslikke andmeid rasedate naiste antiepileptiliste ravimitega, sealhulgas eslikarbasepiinatsetaadiga (ZEBINIXiga) ravimise ohutuse ja mőjude kohta ning täita Inimravimite Komitee (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) nőudeid seoses puuduvate rasedusaegset ohutust käsitlevate andmetega.
Zebinix: Raskausrekisteri
Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan raskaana olevat ZEBINIX-valmistetta käyttävät potilaat kansainväliseen epilepsialääkkeitä ja raskautta koskevaan rekisteriin (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP), jotta saadaan tietoa ZEBINIX-altistuksesta in utero aiheutuvista vaikutuksista. Lisätietoja on osoitteessa http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. tukee EURAP-raskausrekisteriä edistääkseen epilepsialääkehoitoa, myös eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa (ZEBINIX-valmistetta), saavien raskaana olevien naisten turvallisuutta ja raskauden lopputulosta koskevaa tieteellistä tietämystä ja vastatakseen ihmislääkekomitean (CHMP) vaatimukseen raskautta koskevien puuttuvien turvallisuustietojen saamiseksi.
Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan raskaana olevat ZEBINIX-valmistetta käyttävät potilaat kansainväliseen epilepsialääkkeitä ja raskautta koskevaan rekisteriin (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP), jotta saadaan tietoa ZEBINIX-altistuksesta in utero aiheutuvista vaikutuksista. Lisätietoja on osoitteessa http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. tukee EURAP-raskausrekisteriä edistääkseen epilepsialääkehoitoa, myös eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa (ZEBINIX-valmistetta), saavien raskaana olevien naisten turvallisuutta ja raskauden lopputulosta koskevaa tieteellistä tietämystä ja vastatakseen ihmislääkekomitean (CHMP) vaatimukseen raskautta koskevien puuttuvien turvallisuustietojen saamiseksi.
Zebinix : Registre de Suivi des Grossesses
Pour fournir des informations concernant les effets d’une exposition in utero ŕ ZEBINIX®, les médecins sont encouragés ŕ inscrire les patientes enceintes prenant ZEBINIX®, dans le Registre International des Médicaments Antiépileptiques et de la Grossesse (Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy – EURAP). Des informations détaillées sont disponibles sur le site http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & C Ş SA sponsorise le Registre de suivi des grossesses EURAP afin de faire progresser les connaissances scientifiques sur la sécurité et résultats des médicaments antiépileptiques chez la femme enceinte, y compris l'acétate d'eslicarbazépine (ZEBINIX®), et afin de répondre ŕ une recommandation du Comité des Médicaments ŕ Usage Humain ( CHMP )(Committee for Medicinal Products for Human Use) visant ŕ complémenter les données manquantes quant ŕ la sécurité d’utilisation pendant la grossesse.
Pour fournir des informations concernant les effets d’une exposition in utero ŕ ZEBINIX®, les médecins sont encouragés ŕ inscrire les patientes enceintes prenant ZEBINIX®, dans le Registre International des Médicaments Antiépileptiques et de la Grossesse (Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy – EURAP). Des informations détaillées sont disponibles sur le site http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & C Ş SA sponsorise le Registre de suivi des grossesses EURAP afin de faire progresser les connaissances scientifiques sur la sécurité et résultats des médicaments antiépileptiques chez la femme enceinte, y compris l'acétate d'eslicarbazépine (ZEBINIX®), et afin de répondre ŕ une recommandation du Comité des Médicaments ŕ Usage Humain ( CHMP )(Committee for Medicinal Products for Human Use) visant ŕ complémenter les données manquantes quant ŕ la sécurité d’utilisation pendant la grossesse.
Zebinix: Schwangerschaftsregister
Zur Erhebung von Daten zu den Auswirkungen einer In-utero-Exposition gegenüber ZEBINIX wird den Ärzten geraten, Schwangere, die ZEBINIX einnehmen, in das International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP) einzubringen. Weitere Informationen finden sich auf der Website http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. unterstützt das Schwangerschaftsregister EURAP, um einen Beitrag zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zur Sicherheit und zum Verlauf bei Schwangeren, die mit Antiepileptika einschließlich Eslicarbazepinacetat (ZEBINIX) behandelt werden, zu leisten und um einer Forderung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Erhebung fehlender Daten zur Sicherheit in der Schwangerschaft nachzukommen.
Zur Erhebung von Daten zu den Auswirkungen einer In-utero-Exposition gegenüber ZEBINIX wird den Ärzten geraten, Schwangere, die ZEBINIX einnehmen, in das International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP) einzubringen. Weitere Informationen finden sich auf der Website http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. unterstützt das Schwangerschaftsregister EURAP, um einen Beitrag zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zur Sicherheit und zum Verlauf bei Schwangeren, die mit Antiepileptika einschließlich Eslicarbazepinacetat (ZEBINIX) behandelt werden, zu leisten und um einer Forderung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Erhebung fehlender Daten zur Sicherheit in der Schwangerschaft nachzukommen.
Zebinix: Μητρώο εγκυμοσύνης
Για την παροχή πληροφοριών αναφορικά με τις επιδράσεις της ενδομήτριας έκθεσης στο ZEBINIX, συνιστάται στους γιατρούς να εγγράψουν έγκυες ασθενείς που λαμβάνουν ZEBINIX στο Ευρωπαϊκό και Διεθνές Μητρώο Αντιεπιληπτικών Φαρμάκων στην Εγκυμοσύνη (EURAP). Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στον ιστότοπο http://www.eurapinternational.org/.
Η BIAL-Portela & CŞ S.A. χρηματοδοτεί το Μητρώο Εγκυμοσύνης EURAP για την προώθηση των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια και τις εκβάσεις σε έγκυες γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά, συμπεριλαμβανομένης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης (ZEBINIX), και σε απόκριση προς μια απαίτηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τη συμπλήρωση ελλειπών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
Για την παροχή πληροφοριών αναφορικά με τις επιδράσεις της ενδομήτριας έκθεσης στο ZEBINIX, συνιστάται στους γιατρούς να εγγράψουν έγκυες ασθενείς που λαμβάνουν ZEBINIX στο Ευρωπαϊκό και Διεθνές Μητρώο Αντιεπιληπτικών Φαρμάκων στην Εγκυμοσύνη (EURAP). Περισσότερες πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στον ιστότοπο http://www.eurapinternational.org/.
Η BIAL-Portela & CŞ S.A. χρηματοδοτεί το Μητρώο Εγκυμοσύνης EURAP για την προώθηση των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια και τις εκβάσεις σε έγκυες γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά, συμπεριλαμβανομένης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης (ZEBINIX), και σε απόκριση προς μια απαίτηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τη συμπλήρωση ελλειπών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
Zebinix: Terhességi regiszter
A ZEBINIX-expozíció in utero hatásaira vonatkozó információ-gyűjtés elősegítésére az orvosoknak azt tanácsolják, hogy ZEBINIX-et szedő terhes betegeket válasszanak be az Antiepilepsziás szerek és a terhesség nemzetközi regiszterébe (EURAP). További tudnivalók a http://www.eurapinternational.org/ honlapon olvashatók.
Az EURAP terhességi regiszter elnevezésű vizsgálat megbízója a BIAL-Portela & CŞ S.A. A vizsgálat célja a terhes nők antiepilepsziás szerekkel, beleértve az eszlikarbazepin-acetáttal (ZEBINIX) történő kezelésével kapcsolatos tudományos ismeretek bővítése a biztonságosság és az eredmények tekintetében, valamint eleget tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) kérésének, amely a terhesség alatt folytatott kezelés biztonságosságára vonatkozó hiányzó információk pótlására irányul.
A ZEBINIX-expozíció in utero hatásaira vonatkozó információ-gyűjtés elősegítésére az orvosoknak azt tanácsolják, hogy ZEBINIX-et szedő terhes betegeket válasszanak be az Antiepilepsziás szerek és a terhesség nemzetközi regiszterébe (EURAP). További tudnivalók a http://www.eurapinternational.org/ honlapon olvashatók.
Az EURAP terhességi regiszter elnevezésű vizsgálat megbízója a BIAL-Portela & CŞ S.A. A vizsgálat célja a terhes nők antiepilepsziás szerekkel, beleértve az eszlikarbazepin-acetáttal (ZEBINIX) történő kezelésével kapcsolatos tudományos ismeretek bővítése a biztonságosság és az eredmények tekintetében, valamint eleget tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) kérésének, amely a terhesség alatt folytatott kezelés biztonságosságára vonatkozó hiányzó információk pótlására irányul.
Zebinix: Međgönguskrá
Til ađ veita upplýsingar varđandi áhrif útsetningar fyrir ZEBINIX í legi er lćknum ráđlagt ađ skrá ţungađa sjúklinga sem taka ZEBINIX í alţjóđlegu skrána yfir notkun flogaveikilyfja á međgöngu (International Registry of Antepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)). Hćgt er ađ nálgast frekari upplýsingar á vefnum http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela &Ca A.S. kostar EURAP međgönguskrána til ađ auka vísindalega ţekkingu um öryggi og afleiđingar notkunar hjá ţunguđum konum sem fá međferđ međ flogaveikilyfjum ţ.m.t. eslikarbazepínacetati (ZEBINIX) og til ađ verđa viđ kröfum frá CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) varđandi upplýsingar sem vantar um öryggi á međgöngu.
Til ađ veita upplýsingar varđandi áhrif útsetningar fyrir ZEBINIX í legi er lćknum ráđlagt ađ skrá ţungađa sjúklinga sem taka ZEBINIX í alţjóđlegu skrána yfir notkun flogaveikilyfja á međgöngu (International Registry of Antepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)). Hćgt er ađ nálgast frekari upplýsingar á vefnum http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela &Ca A.S. kostar EURAP međgönguskrána til ađ auka vísindalega ţekkingu um öryggi og afleiđingar notkunar hjá ţunguđum konum sem fá međferđ međ flogaveikilyfjum ţ.m.t. eslikarbazepínacetati (ZEBINIX) og til ađ verđa viđ kröfum frá CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) varđandi upplýsingar sem vantar um öryggi á međgöngu.
Zebinix: Registro di gravidanza
Al fine di fornire informazioni relative agli effetti dell’esposizione intrauterina allo ZEBINIX, si consiglia ai medici di includere le gestanti che assumono ZEBINIX nel Registro Internazionale dei Farmaci Antiepilettici in gravidanza (EURAP). Maggiori informazioni sono reperibili all'indirizzo web http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorizza il Registro di Gravidanza EURAP per favorire il progresso nelle conoscenze scientifiche sulla sicurezza e gli effetti nelle gestanti trattate con farmaci antiepilettici, compresa l’eslicarbazepina acetato (ZEBINIX), e in risposta alla richiesta del Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di integrazione delle informazioni mancanti sulla sicurezza in gravidanza.
Al fine di fornire informazioni relative agli effetti dell’esposizione intrauterina allo ZEBINIX, si consiglia ai medici di includere le gestanti che assumono ZEBINIX nel Registro Internazionale dei Farmaci Antiepilettici in gravidanza (EURAP). Maggiori informazioni sono reperibili all'indirizzo web http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorizza il Registro di Gravidanza EURAP per favorire il progresso nelle conoscenze scientifiche sulla sicurezza e gli effetti nelle gestanti trattate con farmaci antiepilettici, compresa l’eslicarbazepina acetato (ZEBINIX), e in risposta alla richiesta del Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di integrazione delle informazioni mancanti sulla sicurezza in gravidanza.
Zebinix: grūtniecības reģistrs
Lai nodrošinātu informāciju par ZEBINIX in utero iedarbības ietekmi, ārstiem tiek ieteikts iekļaut grūtnieces, kuras lieto ZEBINIX, Starptautiskajā pretepilepsijas zāļu un grūtniecības reģistrā (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP). Sīkāka informācija pieejama tīmekļa vietnē http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorē EURAP Grūtniecības reģistru, lai sekmētu zināšanas par drošību un grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar pretepilepsijas līdzekļiem, tai skaitā eslikarbazepīna acetātu (ZEBINIX), un lai atbildētu uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pieprasījumu pievērsties jautājumam par trūkstošo informāciju attiecībā uz drošību grūtniecēm.
Lai nodrošinātu informāciju par ZEBINIX in utero iedarbības ietekmi, ārstiem tiek ieteikts iekļaut grūtnieces, kuras lieto ZEBINIX, Starptautiskajā pretepilepsijas zāļu un grūtniecības reģistrā (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP). Sīkāka informācija pieejama tīmekļa vietnē http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorē EURAP Grūtniecības reģistru, lai sekmētu zināšanas par drošību un grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar pretepilepsijas līdzekļiem, tai skaitā eslikarbazepīna acetātu (ZEBINIX), un lai atbildētu uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pieprasījumu pievērsties jautājumam par trūkstošo informāciju attiecībā uz drošību grūtniecēm.
Zebinix: nėščiųjų registras
Kad informuotų apie ZEBINIX ekspozicijos gimdoje poveikį, gydytojams patariama įtraukti ZEBINIX vartojančias nėščias moteris į Tarptautinį vaistų nuo epilepsijos ir nėščiųjų registrą (angl. International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP). Daugiau informacijos galima rasti tinklalapyje http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A.“ remia EURAP nėščiųjų registrą, siekdami plėsti mokslines žinias apie saugumą ir pasekmes nėščioms moterims, gydomoms vaistais nuo epilepsijos, įskaitant eslikarbazepino acetatą (ZEBINIX), ir vykdyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) reikalavimą rinkti trūkstamą informaciją apie saugumą nėščiosioms.
Kad informuotų apie ZEBINIX ekspozicijos gimdoje poveikį, gydytojams patariama įtraukti ZEBINIX vartojančias nėščias moteris į Tarptautinį vaistų nuo epilepsijos ir nėščiųjų registrą (angl. International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP). Daugiau informacijos galima rasti tinklalapyje http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A.“ remia EURAP nėščiųjų registrą, siekdami plėsti mokslines žinias apie saugumą ir pasekmes nėščioms moterims, gydomoms vaistais nuo epilepsijos, įskaitant eslikarbazepino acetatą (ZEBINIX), ir vykdyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) reikalavimą rinkti trūkstamą informaciją apie saugumą nėščiosioms.
Zebinix: Reġistru tat-Tqala
Biex jipprovdu informazzjoni dwar l-effetti ta’ espożizzjoni fl-utru għal ZEBINIX, hu rrakkomandat li t-tobba jirreġistraw lil pazjenti tqal li jkunu qed jieħdu ZEBINIX fir-Reġistru Internazzjonali ta’ Mediċini Antiepilettiċi u Tqala (EURAP). Aktar informazzjoni tinsab fuq il-website http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. tisponsorja r-Reġistru tat-Tqala EURAP biex isir avvanz fl-għarfien xjentifiku dwar is-sigurtŕ u r-riżultati f’nisa tqal li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi li jinkludu eslicarbazepine acetate (ZEBINIX) u biex jirrispondu għal rekwiżit tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) biex jindirizza informazzjoni nieqsa dwar is-sigurtŕ waqt it-tqala.
Biex jipprovdu informazzjoni dwar l-effetti ta’ espożizzjoni fl-utru għal ZEBINIX, hu rrakkomandat li t-tobba jirreġistraw lil pazjenti tqal li jkunu qed jieħdu ZEBINIX fir-Reġistru Internazzjonali ta’ Mediċini Antiepilettiċi u Tqala (EURAP). Aktar informazzjoni tinsab fuq il-website http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. tisponsorja r-Reġistru tat-Tqala EURAP biex isir avvanz fl-għarfien xjentifiku dwar is-sigurtŕ u r-riżultati f’nisa tqal li jkunu qed jiġu kkurati b’mediċini antiepilettiċi li jinkludu eslicarbazepine acetate (ZEBINIX) u biex jirrispondu għal rekwiżit tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) biex jindirizza informazzjoni nieqsa dwar is-sigurtŕ waqt it-tqala.
Zebinix: zwangerschapsregister
Om informatie te verschaffen over de effecten van blootstelling aan ZEBINIX in de baarmoeder worden artsen geadviseerd om zwangere patiënten die ZEBINIX gebruiken, aan te melden bij EURAP (European Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy; Europees register van anti-epileptica en zwangerschap). Meer informatie is te vinden op de website http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. steunt het EURAP zwangerschapsregister om wetenschappelijke kennis over veiligheid en gevolgen bij zwangere vrouwen die met anti-epileptica met eslicarbazepineacetaat (ZEBINIX) worden behandeld, te bevorderen en om gehoor te geven aan een eis van de CHMP (commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) om ontbrekende informatie over veiligheid bij zwangerschap aan te pakken.
Om informatie te verschaffen over de effecten van blootstelling aan ZEBINIX in de baarmoeder worden artsen geadviseerd om zwangere patiënten die ZEBINIX gebruiken, aan te melden bij EURAP (European Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy; Europees register van anti-epileptica en zwangerschap). Meer informatie is te vinden op de website http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. steunt het EURAP zwangerschapsregister om wetenschappelijke kennis over veiligheid en gevolgen bij zwangere vrouwen die met anti-epileptica met eslicarbazepineacetaat (ZEBINIX) worden behandeld, te bevorderen en om gehoor te geven aan een eis van de CHMP (commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) om ontbrekende informatie over veiligheid bij zwangerschap aan te pakken.
Zebinix: Graviditetsregister
For ĺ fremskaffe informasjon om effekter av in utero-eksponering for ZEBINIX anbefales leger ĺ inkludere gravide pasienter som tar ZEBINIX i det internasjonale antiepileptika- og graviditetsregisteret (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP). Mer informasjon kan finnes pĺ nettstedet http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponser EURAP graviditetsregister for ĺ řke den vitenskapelige kunnskapen om sikkerhet og utfall hos gravide kvinner som behandles med antiepileptika, inkludert eslikarbazepinacetat (ZEBINIX), og for ĺ respondere pĺ et krav fra Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) om ĺ fokusere pĺ manglende informasjon vedrřrende sikkerhet ved graviditet.
For ĺ fremskaffe informasjon om effekter av in utero-eksponering for ZEBINIX anbefales leger ĺ inkludere gravide pasienter som tar ZEBINIX i det internasjonale antiepileptika- og graviditetsregisteret (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP). Mer informasjon kan finnes pĺ nettstedet http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponser EURAP graviditetsregister for ĺ řke den vitenskapelige kunnskapen om sikkerhet og utfall hos gravide kvinner som behandles med antiepileptika, inkludert eslikarbazepinacetat (ZEBINIX), og for ĺ respondere pĺ et krav fra Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) om ĺ fokusere pĺ manglende informasjon vedrřrende sikkerhet ved graviditet.
Zebinix: Rejestr ciąż
W celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu narażenia in utero na produkt ZEBINIX lekarzom zaleca się włączenie pacjentek w ciąży przyjmujących produkt ZEBINIX do Międzynarodowego Rejestru Leków Przeciwpadaczkowych i Ciąży (EURAP). Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej http://www.eurapinternational.org/.
Firma BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsoruje Rejestr ciąż EURAP w celu rozwoju wiedzy naukowej o bezpieczeństwie stosowania i rezultatach u kobiet w ciąży leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym octanem eslikarbazepiny (ZEBINIX), i w celu odpowiedzi na wymóg Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uzupełnienia brakujących informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.
W celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu narażenia in utero na produkt ZEBINIX lekarzom zaleca się włączenie pacjentek w ciąży przyjmujących produkt ZEBINIX do Międzynarodowego Rejestru Leków Przeciwpadaczkowych i Ciąży (EURAP). Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej http://www.eurapinternational.org/.
Firma BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsoruje Rejestr ciąż EURAP w celu rozwoju wiedzy naukowej o bezpieczeństwie stosowania i rezultatach u kobiet w ciąży leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym octanem eslikarbazepiny (ZEBINIX), i w celu odpowiedzi na wymóg Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uzupełnienia brakujących informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.
Zebinix: Registo de Gravidez
Com o objetivo de recolher informaçăo relativa aos efeitos da exposiçăo in utero ao ZEBINIX®, aconselham-se os médicos a incluir as mulheres grávidas medicadas com ZEBINIX® no EURAP – Registo Internacional de Antiepiléticos e Gravidez (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy). Para informaçăo mais detalhada consultar http://www.eurapinternational.org/.
BIAL- Portela & CŞ S.A. apoia o Registo de Gravidez EURAP, o qual proporciona informaçăo científica acerca da segurança e efeitos do tratamento com antiepiléticos em mulheres grávidas, incluindo o acetato de eslicarbazepina (ZEBINIX®), indo ao encontro de uma exigęncia do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) (Committee for Medicinal Products for Human Use) para colmatar a ausęncia de informaçăo de segurança na gravidez.
Com o objetivo de recolher informaçăo relativa aos efeitos da exposiçăo in utero ao ZEBINIX®, aconselham-se os médicos a incluir as mulheres grávidas medicadas com ZEBINIX® no EURAP – Registo Internacional de Antiepiléticos e Gravidez (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy). Para informaçăo mais detalhada consultar http://www.eurapinternational.org/.
BIAL- Portela & CŞ S.A. apoia o Registo de Gravidez EURAP, o qual proporciona informaçăo científica acerca da segurança e efeitos do tratamento com antiepiléticos em mulheres grávidas, incluindo o acetato de eslicarbazepina (ZEBINIX®), indo ao encontro de uma exigęncia do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) (Committee for Medicinal Products for Human Use) para colmatar a ausęncia de informaçăo de segurança na gravidez.
Zebinix: Registrul de sarcină
Pentru furnizarea de informaţii cu privire la efectele expunerii in utero la ZEBINIX, se recomandă medicilor să înscrie pacientele gravide, cărora li se administrează ZEBINIX, în Registrul Internaţional privind medicamentele antiepileptice şi sarcina (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)). Mai multe informaţii pot fi obţinute pe website-ul http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorizează Registrul de sarcină EURAP pentru a promova cunoaşterea ştiinţifică cu privire la siguranţa şi rezultatele tratamentului cu medicamente antiepileptice, incluzând eslicarbazepina acetat (ZEBINIX), la femeile gravide, şi pentru a răspunde unei cereri a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) cu privire la absenţa informaţiilor privind siguranţa în sarcină.
Pentru furnizarea de informaţii cu privire la efectele expunerii in utero la ZEBINIX, se recomandă medicilor să înscrie pacientele gravide, cărora li se administrează ZEBINIX, în Registrul Internaţional privind medicamentele antiepileptice şi sarcina (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)). Mai multe informaţii pot fi obţinute pe website-ul http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsorizează Registrul de sarcină EURAP pentru a promova cunoaşterea ştiinţifică cu privire la siguranţa şi rezultatele tratamentului cu medicamente antiepileptice, incluzând eslicarbazepina acetat (ZEBINIX), la femeile gravide, şi pentru a răspunde unei cereri a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) cu privire la absenţa informaţiilor privind siguranţa în sarcină.
Zebinix: Tehotenský register
Za účelom poskytnutia informácií o účinkoch vnútromaternicovej expozície ZEBINIXu sa lekárom odporúča, aby do Medzinárodného registra antiepileptických liekov a tehotenstiev (EURAP) zaradili tehotné pacientky užívajúce ZEBINIX. Ďalšie informácie nájdete na stránke http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponzoruje tehotenský register EURAP, aby rozšíril vedomosti o bezpečnosti a výsledkoch u tehotných žien liečených antiepileptickým liekom, vrátane acetátu eslikarbamazepínu (ZEBINIX) a aby spĺňal požiadavky Výboru pre humánne lieky (CHMP) doplniť chýbajúce informácie o bezpečnosti v tehotenstve.
Za účelom poskytnutia informácií o účinkoch vnútromaternicovej expozície ZEBINIXu sa lekárom odporúča, aby do Medzinárodného registra antiepileptických liekov a tehotenstiev (EURAP) zaradili tehotné pacientky užívajúce ZEBINIX. Ďalšie informácie nájdete na stránke http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponzoruje tehotenský register EURAP, aby rozšíril vedomosti o bezpečnosti a výsledkoch u tehotných žien liečených antiepileptickým liekom, vrátane acetátu eslikarbamazepínu (ZEBINIX) a aby spĺňal požiadavky Výboru pre humánne lieky (CHMP) doplniť chýbajúce informácie o bezpečnosti v tehotenstve.
Zdravilo Zebinix: Register nosečnosti
Za pridobitev podatkov o učinkih in utero izpostavljenosti zdravilu ZEBENIX, se zdravnikom svetuje, da nosečnice, ki prejemajo zdravilo ZEBENIX, uvrstijo v mednarodni register protiepileptičnih zdravil in nosečnosti [International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)]. Dodatne informacije so na voljo na spletni strani http://www.eurapinternational.org/.
Farmacevtsko podjetje BIAL-Portela & CŞ S.A. sponzorira EURAP register nosečnosti z namenom poglablanja znanstvenih dognanj o varnosti in izidih pri nosečnicah, ki se zdravijo z antiepileptičnimi zdravili, vključno z eslikarbazepin acetatom (ZEBINIX). Nadaljnji namen je odgovor na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi manjkajočih podatkov o varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo.
Za pridobitev podatkov o učinkih in utero izpostavljenosti zdravilu ZEBENIX, se zdravnikom svetuje, da nosečnice, ki prejemajo zdravilo ZEBENIX, uvrstijo v mednarodni register protiepileptičnih zdravil in nosečnosti [International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP)]. Dodatne informacije so na voljo na spletni strani http://www.eurapinternational.org/.
Farmacevtsko podjetje BIAL-Portela & CŞ S.A. sponzorira EURAP register nosečnosti z namenom poglablanja znanstvenih dognanj o varnosti in izidih pri nosečnicah, ki se zdravijo z antiepileptičnimi zdravili, vključno z eslikarbazepin acetatom (ZEBINIX). Nadaljnji namen je odgovor na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi manjkajočih podatkov o varnosti uporabe tega zdravila med nosečnostjo.
Zebinix: Registro en Embarazo
Para poder proporcionar información sobre los efectos en el útero debidos a la exposición de ZEBINIX, se aconseja a los facultativos que inscriban en el registro internacional de fármacos antiepilépticos y embarazo (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP) a las pacientes embarazadas que tomen ZEBINIX®. Para más información: http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. patrocina el EURAP Pregnancy Registry para ampliar el conocimiento científico sobre seguridad y resultados en mujeres embarazadas tratadas con fármacos antiepilépticos, incluyendo Acetato de Eslicarbazepina (ZEBINIX), y para responder a un requerimiento del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) para hacer frente a la información que falta sobre la seguridad en el embarazo.
Para poder proporcionar información sobre los efectos en el útero debidos a la exposición de ZEBINIX, se aconseja a los facultativos que inscriban en el registro internacional de fármacos antiepilépticos y embarazo (International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy, EURAP) a las pacientes embarazadas que tomen ZEBINIX®. Para más información: http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. patrocina el EURAP Pregnancy Registry para ampliar el conocimiento científico sobre seguridad y resultados en mujeres embarazadas tratadas con fármacos antiepilépticos, incluyendo Acetato de Eslicarbazepina (ZEBINIX), y para responder a un requerimiento del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) para hacer frente a la información que falta sobre la seguridad en el embarazo.
För att erhĺlla information avseende effekter av uterusexponering för ZEBINIX uppmanas läkare att registrera gravida patienter som tar ZEBINIX i det internationella registret för antiepileptika och graviditet (EURAP). Mer information finns pĺ hemsidan http://www.eurapinternational.org/.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsrar graviditetsregistret EURAP för att främja vetenskaplig kunskap om utfall hos gravida kvinnor som behandlas med antiepileptika inklusive eslikarbazepinacetat (ZEBINIX), och att svara pĺ ett krav frĺn kommittén för humanläkemedel (CHMP) inriktat pĺ avsaknad av information om säkerhet under graviditet.
BIAL-Portela & CŞ S.A. sponsrar graviditetsregistret EURAP för att främja vetenskaplig kunskap om utfall hos gravida kvinnor som behandlas med antiepileptika inklusive eslikarbazepinacetat (ZEBINIX), och att svara pĺ ett krav frĺn kommittén för humanläkemedel (CHMP) inriktat pĺ avsaknad av information om säkerhet under graviditet.
Safety: For safety issues and others related to product’s quality, please contact: dsm@bial.com
